EUA aprovam versão genérica de medicamento para prevenir HIV
02/11/2026
(Foto: Reprodução) Relatório do UNAIDS alerta para risco de ressurgimento da epidemia de HIV no mundo
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A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, concedeu nesta segunda-feira (2) aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável, medicamento para prevenção do HIV aplicado duas vezes por ano. A decisão abre caminho para ampliar o acesso ao tratamento em países de baixa e média renda.
A decisão foi anunciada pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, fabricante do genérico, e pela Unitaid, organização internacional de saúde que apoiou o desenvolvimento do medicamento.
O genérico custará US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países de baixa e média renda incluídos no acordo de licenciamento da Gilead. O preço foi definido em um acordo anunciado em setembro de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid, Wits RHI e Clinton Health Access Initiative (CHAI).
O lenacapavir é administrado por meio de duas injeções por ano e demonstrou eficácia superior a 99,9% na prevenção do HIV em grandes estudos clínicos. O medicamento é usado como profilaxia pré-exposição, conhecida pela sigla PrEP.
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Outros tratamentos preventivos exigem que o paciente tome um comprimido por dia.
“Este é um momento de imenso orgulho para todos nós na Dr. Reddy's”, afirmou Deepak Sapra, executivo da divisão de serviços farmacêuticos da empresa, em comunicado.
“Desenvolver e fabricar um injetável complexo e de ação prolongada como o lenacapavir a um preço acessível exigiu forte capacidade científica e experiência em produção para atender à necessidade urgente de ampliar o acesso”, afirmou.
“A decisão da Unitaid de assumir riscos desde o início está contribuindo para encurtar o intervalo entre um avanço científico e o acesso efetivo nos países”, afirmou Philippe Duneton, diretor executivo da organização.
A FDA aprovou em junho de 2025 a versão original do lenacapavir, desenvolvida pela farmacêutica Gilead. Nos Estados Unidos, o preço de tabela do medicamento é de cerca de US$ 28 mil por ano, antes da cobertura de seguros, valor que dificulta a ampliação do acesso.
No fim de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis farmacêuticas para a produção de versões genéricas do lenacapavir, entre elas a Dr. Reddy's.
Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos que adotaram precocemente o tratamento já começaram a usar o lenacapavir fabricado pela Gilead, mesmo antes da chegada das versões genéricas.
